貴州政策簡本|境內第二類醫療器械注冊及延續注冊
發布日期:2019-08-26 11:30 編輯:

松桃縣義診下鄉活動現場。 龍元彬攝

境內第二類醫療器械注冊及延續注冊

一、醫療器械定義


  醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。


二、注冊及延續注冊程序


  醫療器械注冊申報資料應按照下表進行申請。

申報資料一級標題

申報資料二級標題

1.申請表


2.證明性文件


3.醫療器械安全有效基本要求清單


4.綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

4.7其他需說明的內容

5.研究資料

5.1產品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產制造信息

6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地

7.臨床評價資料


8.產品風險分析資料


9.產品技術要求


10.產品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明



三、不予延續要求


  醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。


  除有第三款規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。


  有下列情形之一的,不予延續注冊:


  (一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;


  (二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;


  (三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。


信息來源:貴州省人民政府網
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